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(BFM Bourse) – Le laboratoire annonce que l’Agence européenne des médicaments avait jugé recevable le dossier de demande d’autorisation de mise sur le marché pour son candidat vaccin contre le chikungunya. Valneva avait obtenu une autorisation de mise sur le marché aux Etats-Unis pour ce même candidat vaccin deux semaines auparavant.
Le laboratoire vient d’annoncer une nouvelle étape pour son candidat vaccin contre le chikungunya, cette fois-ci sur le sol européen. Valneva a en effet annoncé ce lundi 27 novembre dans la matinée que son dossier de demande d’autorisation de mise sur le marché pour son candidat vaccin, « VLA1553 », avait été accepté par l’Agence européenne des médicaments (EMA).
Cette autorité de santé « a conclu que tous les éléments réglementaires essentiels requis pour l’évaluation scientifique ont été inclus dans la demande », a déclaré le laboratoire spécialisé dans le développement de vaccins.
Une décision au deuxième semestre 2024
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Le mois dernier, Valneva s’est vu accorder une revue accélérée de cette demande par le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l’EMA compte tenu « de l’intérêt majeur pour la santé publique et l’innovation thérapeutique » que représente ce candidat vaccin.
Pour Valneva, cette procédure n’est pas anodine. L’évaluation accélérée réduit en effet, à 150 jours contre 210 jours « normalement », le délai d’examen par l’EMA pour une autorisation de mise sur le marché, explique le laboratoire.
Valneva précise que ce délai n’inclut « toutefois pas les périodes éventuelles de suspension du délai, pendant lesquelles les demandeurs doivent fournir des informations supplémentaires, ce qui est courant dans les procédures de revue ». Cités par Reuters, les analystes de RX Securities prévoient désormais une décision au deuxième semestre 2024.
Une commercialisation début 2024 aux Etats-Unis
Deux semaines auparavant, Valneva avait franchi une étape cruciale aux Etats-Unis pour ce même candidat vaccin. La Food and Drug Administration, c’est-à-dire l’autorité sanitaire américaine, a en effet autorisé le candidat vaccin de Valneva pour une population âgée de plus de 18 ans présentant un risque accru d’exposition au chikungunya.
Le chikungunya est une maladie virale transmise par les moustiques Aedes et qui se traduit notamment par des fièvres aigües et des douleurs articulaires. Il s’agit du premier vaccin au monde à être autorisé à la commercialisation pour répondre à ce besoin médical non satisfait.
Valneva avait alors déclaré prévoir de commencer la mise en vente du vaccin Ixchiq, le nom commercial de VLA1553 aux États-Unis, au début de l’année prochaine.
Vers un marché d’un demi milliard de dollars par an
A la mi-novembre, Valneva a également annoncé des résultats positifs d’une étude pivot de phase III (dernière étape clinique avant une potentielle commercialisation) chez les adolescents portant sur l’immunogénicité de VLA1553. Des résultats qui, selon Valneva, pourraient permettre de futures demandes réglementaires pour cette tranche d’âge et devrait également favoriser l’homologation du vaccin au Brésil, ce qui constituerait la première autorisation de mise sur le marché pour une utilisation dans une population endémique.
« Le VLA1553 est le produit le plus avancé en cours de développement dans cette indication et donc Valneva a de bonne chance d’être le premier et seul exploitant sur ce marché », avait alors expliqué à BFM Bourse Mohamed Kaabouni, analyste chez Portzamparc. Selon une étude VacZine analytics citée par Valneva, le marché mondial du vaccin contre le chikungunya pourrait dépasser les 500 millions de dollars par an d’ici 2032.
A la Bourse de Paris, le marché apprécie modérément la nouvelle. Le titre du laboratoire progresse de 1,4% à 5,28 euros vers 13h40, après avoir gagné près de 5% en début de séance.
Sabrina Sadgui – ©2023 BFM Bourse
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