Gensight biologics : La production de la molécule phare de GenSight s’industrialise, l’action flambe

(BFM Bourse) – La société a indiqué que son partenaire américain a produit avec succès un premier lot de Lumevoq conforme aux normes de bonnes pratiques de fabrication. Le titre s’envole à la Bourse de Paris.

GenSight annonce une bonne nouvelle pour Lumevoq, sa thérapie cellulaire visant à corriger une maladie dégénérative responsable d’une cécité brutale. La société biopharmaceutique spécialisée dans les thérapies géniques pour traiter les maladies neurodégénératives de la rétine et du système nerveux central, bondit encore 65% après avoir flambé de 90% lundi matin vers 10h00. Une réaction classique pour une « penny stock », une valeur dont le cours est inférieur à un euro et qui est sujette à une forte volatilité.

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Le pionnier français des thérapies cellulaires visant les maladies de la vision est donc recherché à la Bourse de Paris alors que son son partenaire de production aux États-Unis a produit avec succès un lot de Drug Substance (DS) pour Lumevoq conforme aux normes de bonnes pratiques de fabrication (« Good Manufacturing Practice, GMP »).

Lumevoq est le principal produit candidat de GenSight pour le traitement de la neuropathie optique héréditaire de Leber (NOHL). Cette maladie génétique qui touche principalement les jeunes hommes et qui se traduit par une perte brutale et rapide de la vision sans pour autant provoquer une cécité totale.

GenSight Biologics explique que le lot en question a été fabriqué conformément aux protocoles de fabrication GMP, qui sont les normes requises pour les lots commerciaux. La société ajoute que cette « thérapie génique pourra être administrée chez des patients après avoir passé avec succès l’intégralité des tests de contrôle qualité, et dans l’attente de l’accord des organismes de réglementation ».

Un succès qui « clarifie le calendrier pour Lumevoq »

GenSight Biologics indique également qu’un deuxième lot Drug Substance est en cours de production. Il aura vocation à fournir, selon la société, plus de doses à disposition des patients et les résultats « titre viral » sont attendus en octobre prochain, ajoute GenSight.

Au total, GenSight prévoit la production de 3 lots conformes aux normes de bonnes pratiques de fabrication en utilisant le procédé de fabrication commercial, mais en dehors du contexte d’une campagne de validation.

Une campagne de validation (Process Performance Qualification ou PPQ) consiste à fabriquer séquentiellement, et avec succès, un minimum de 3 lots GMP (Good Manufacturing Practices, ou Bonnes Pratiques de Fabrication, standards requis pour un usage humain en dehors d’un essai clinique) afin de démontrer et documenter la robustesse, le contrôle, la cohérence et la reproductibilité du procédé de fabrication commercial au sein du site de production commerciale retenu

GenSight Biologics souhaite par ce biais acquérir plus de données de production de lots pour renforcer une future soumission de demande d’autorisation de mise sur le marché (AMM) ainsi que plus d’expérience avec le procédé de fabrication pour les équipes opérationnelles. Les résultats sont attendus sur septembre et octobre 2023.

Le but étant pour la société de répondre « au besoin immédiat de fournir du produit » à la fois pour lancer un éventuel nouvel essai clinique, et pour une possible reprise du programme d’accès précoce au premier trimestre 2024.

« Lumevoq devrait à nouveau être disponible pour les patients et les médecins début 2024. Ce succès vient également clarifier notre calendrier pour Lumevoq ce qui est une excellente nouvelle pour les patients atteints de NOHL et rendus aveugles par la maladie », a commenté Bernard Gilly, co-fondateur et directeur-général de GenSight Biologics.

Des retards en cascade

Il faut dire que le parcours boursier de Gensight a été pénalisé par les retards successifs pour la sortie de Luvemoq, ce qui est de nature à alimenter « un sentiment de lassitude chez les investisseurs », soulignait Oddo dans une note en mars dernier. Malgré la hausse du jour, GenSight accuse encore un repli supérieur à 80% depuis le début de l’année.

Au printemps dernier, Gensight avait en effet pris la décision d’abandonner le processus pour obtenir l’autorisation de mise sur le marché de Lumevoq auprès de l’Agence européenne des médicaments. La société espérait obtenir un feu vert sur le sol européen à la fin de l’année pour son traitement.

« GenSight doit maintenant identifier la meilleure façon de mettre son produit sur le marché mais il nous semble évident que cela nécessitera de nouvelles études cliniques, ce qui entraînera des délais et des coûts supplémentaires », avait indiqué Degroof Petercam en réaction à cette nouvelle. Le bureau d’études avait alors placé son conseil sous revue après cette déconvenue. Lumevoq constituait 90% de la valeur de l’entreprise dans l’évaluation du bureau d’études.

Une visibilité encore faible

Dans ce contexte, l’entreprise avait des besoins impérieux de financement à court terme. En avril, elle estimait avoir un fonds de roulement suffisant pour faire face à ses obligations financières jusqu’en juin. Au 30 juin, la trésorerie disponible de la société s’élevait 1 million d’euros selon les derniers résultats publiés par la société. Un montant insuffisant pour financer la suite des opérations.

Pour préserver sa trésorerie, GenSight a par exemple réduit ses effectifs de 40%, principalement dans les équipes commerciales. La société a également pu récupérer son Crédit d’impôt recherche 2022, d’un montant de 2,2 millions d’euros, en juillet 2023.

Surtout, la société a bénéficié d’un précieux coup de pouce financier cet été. L’horizon de trésorerie de GenSight a été prolongé après l’obtention en août dernier, d’un nouveau financement de 10 millions d’euros auprès de Sofinnova Partners, Invus et UPMC Enterprises. Il est décomposé en deux tranches de 6 et 4 millions d’euros.

La société a tiré dans la foulée, la première tranche sous forme d’obligations convertibles, permettant à GenSight d’être financée jusqu’au mois d’octobre. Et c’est grâce au produit net de cette émission que la société a pu lancer le démarrage de la production des lots conformes aux normes de bonnes pratiques de fabrication.

Pour ce qui concerne la deuxième tranche, celle-ci reste conditionnée à la production d’au moins deux lots GMP (Good Manufacturing Practice) successifs de Lumevoq, ou à l’approbation unanime des trois investisseurs, au plus tard le 30 octobre 2023. Si GenSight répond aux exigences de ses soutiens financiers, la société se verra attribuer une nouvelle tranche de 4 millions d’euros, lui permettant d’étendre son horizon de trésorerie jusqu’en décembre 2023.

Pour la suite, la société prévoit de rechercher d’autres sources de financement en dettes ou en capitaux propres pour pouvoir garantir la poursuite de ses opérations au-delà de la fin de l’année 2023. En parallèle, GenSight dit être en discussions actives « avec des partenaires potentiels sur des opportunités stratégiques, y compris une fusion ou une acquisition », qui sont évaluées comme l’une des options envisagées par GenSight pour poursuivre son aventure.

« Le retour de l’Agence européenne des médicaments (EMA) va être déterminant afin de définir le futur du Lumevoq sachant que le compte-rendu de l’EMA pourrait permettre de prolonger le financement au-delà de 2024 », indique Degroof Petercam dans sa note du jour. Les analystes maintiennent leur opinion « sous revue », en attendant d’avoir « plus de visibilité » sur Lumevoq.

Sabrina Sadgui – ©2023 BFM Bourse